GMP وتصنيف الغرف النظيفة
ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) هي إطار تنظيمي يضمن تصنيع المنتجات الصيدلانية وفقاً لمعايير الجودة. يحدد الملحق 1 من دليل EU GMP شروط الغرف النظيفة المطلوبة لتصنيع المنتجات الطبية المعقمة. تم تحديثه في عام 2022 مع التركيز على مفهوم استراتيجية التحكم في التلوث (CCS).
مقارنة فئات GMP مع ISO 14644
| فئة GMP | فئة ISO (السكون) | فئة ISO (التشغيل) | التطبيق |
|---|---|---|---|
| الدرجة A | ISO 4.8 | ISO 5 | العمليات المعقمة، نقطة التعبئة |
| الدرجة B | ISO 5 | ISO 7 | خلفية الدرجة A |
| الدرجة C | ISO 7 | ISO 8 | مناطق التحضير للتصنيع المعقم |
| الدرجة D | ISO 8 | غير محدد | مناطق التحضير غير المعقمة |
الدرجة A: أعلى مستوى نظافة
الدرجة A هي المنطقة التي تُجرى فيها العمليات المعقمة عالية الخطورة. يشمل ذلك تعبئة المنتجات المعقمة وعمليات الإغلاق ومعالجة الأمبولات والقوارير المفتوحة. يُوفر عادةً داخل وحدة تدفق هوائي صفائحي (LAF) أو عازل.
حدود الجسيمات
| الحالة | ≥0.5 µm (لكل م³) | ≥5 µm (لكل م³) |
|---|---|---|
| السكون | 3,520 | 20 |
| التشغيل | 3,520 | 20 |
تدفق الهواء أحادي الاتجاه إلزامي بسرعة 0.36-0.54 م/ث.
الدرجة B: منطقة التحضير المعقم
الدرجة B هي البيئة المحيطة المباشرة لمناطق الدرجة A. تتطلب حداً أدنى 40-60 ACH مع تدفق هواء مضطرب.
حدود الجسيمات
| الحالة | ≥0.5 µm (لكل م³) | ≥5 µm (لكل م³) |
|---|---|---|
| السكون | 3,520 | 29 |
| التشغيل | 352,000 | 2,900 |
الدرجة C: منطقة دعم التصنيع المعقم
تُستخدم للمراحل الأقل أهمية من عملية التصنيع المعقم، بما في ذلك تحضير المحاليل وتحضير مواد التغليف الأولية.
حدود الجسيمات
| الحالة | ≥0.5 µm (لكل م³) | ≥5 µm (لكل م³) |
|---|---|---|
| السكون | 352,000 | 2,900 |
| التشغيل | 3,520,000 | 29,000 |
الدرجة D: منطقة التصنيع العامة
مخصصة للمراحل الأقل خطورة. تعبئة منتجات التعقيم النهائي والتغليف الأولي والغسيل تتم في هذه الدرجة.
فروق الضغط وإدارة التدرج
يجب الحفاظ على فرق ضغط لا يقل عن 10-15 باسكال بين الدرجات المختلفة. يجب أن يتدفق التدرج من النظيف إلى الأقل نظافة (A > B > C > D > الممر).
مثال على تدرج الضغط
| المنطقة | الدرجة | الضغط (Pa) | الفرق (Pa) |
|---|---|---|---|
| وحدة LAF | A | +45 | - |
| غرفة التعبئة | B | +30 | 15 |
| غرفة التحضير | C | +15 | 15 |
| غرفة الارتداء | D | +5 | 10 |
متطلبات المراقبة البيئية
يفرض الملحق 1 المحدث أن يكون برنامج المراقبة البيئية جزءاً من استراتيجية التحكم في التلوث. يشمل ذلك:
- مراقبة مستمرة للجسيمات للدرجتين A/B
- مراقبة دورية أو مستمرة للدرجتين C/D
- أخذ عينات هوائية نشطة وسلبية
- مراقبة الأسطح عبر ألواح التلامس
- مراقبة الموظفين من خلال اختبار بصمة القفاز
تحديثات الملحق 1 لعام 2022
- استراتيجية التحكم في التلوث (CCS): نهج شامل لتحديد وتقييم والتحكم في جميع مخاطر التلوث
- دراسات الدخان: إلزامية لتصور أنماط تدفق الهواء والتحقق منها
- محاكاة العمليات المعقمة (APS): مرتين سنوياً على الأقل
- تقنيات الحواجز: تشجيع استخدام RABS والعوازل
الخلاصة
يشكل تصنيف الغرف النظيفة GMP أساس سلامة المرضى في تصنيع الأدوية. توفر الدرجات A وB وC وD ظروفاً بيئية محددة لمستويات مخاطر مختلفة. الغرف النظيفة المصممة والمبنية والمراقبة بشكل صحيح ضرورية لجودة المنتج وسلامة المرضى. تقدم Megalife حلول ألواح غرف نظيفة وأنظمة أبواب متوافقة مع جميع فئات GMP.
